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klinische Studie

Studien, die mit "richtigen Probanden", also in der Regel Patienten durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von Behandlungen zu untersuchen. Das Gegenteil von klinischen Studien wären Laborstudien aller Art, wo unter sehr kontrollierten Umweltbedingungen Untersuchungen z.B. an Probanden, die keine Patienten sind, an Gewebeproben etc. gemacht werden.

Klinische Studien experimentellen Typs sind mit Studien im Labor insofern vergleichbar, als sie versuchen, die Logik des Experiments im Labor auf die klinische Alltagssituation zu übertragen. Dabei wird die exakte Kontrolle der Umweltbedingungen ersetzt durch die Randomisation (die zufällige, durch keine Willkür beeinflusste Zuordnung von Versuchspersonen auf Kontroll- und Experimentalgruppen) soll sicher stellen, dass sich alle Einflussfaktoren gleichmäßig auf beide Gruppen verteilen und damit neutralisieren.

Bei klinischen Studien ist zwischen "pragmatischen" und "erklärenden" Studien zu unterscheiden.

Erklärende Studien dienen der Untersuchung der möglichen Effektivität unter Idealbedingungen (im Englischen: Efficacy), d.h. z.B. bei optimaler Compliance, optimaler Qualifikation der Verabreichenden und geringer Drop-out-Quote. Sie versuchen also zu klären, welche Resultate eine bestimmte Therapie für Gruppen von Personen haben kann, wenn sich dieses Potenzial unter günstigsten Bedingungen optimal entfalten kann. Hierfür werden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt.

Bei pragmatischen Studien (ebenfalls RCTs) wird die Wirksamkeit einer Therapie oder eines Therapiemanagements unter Alltagsbedingungen (im Englischen: Effectiveness) überprüft. In der Regel ist mit weniger günstigen Resultaten als bei einer erklärenden Studie zu rechnen, z.B.

  • weil die Betreuung der Probanden weniger intensiv ist
  • weil Streuungen in der Qualifikation der Ärzte bzw. Therapeuten zu Buche schlagen
  • weil unter Alltagsbedingungen mit einer geringeren Compliance zu rechnen ist
  • weil unter Alltagsbedingungen mit störenden Einflüssen zu rechnen ist.

Dafür geben pragmatische Studien einen besseren Eindruck von den Erfolgschancen einer Therapie, als dies erklärende Studien leisten können.

Literatur

  • Antes G., Bassler D., Forster J. (2003) "Evidenz-basierte Medizin. Praxis-Handbuch für Verständnis und Anwendung der EBM". Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York; S. 133
  • Roland M., Torgerson D.J. (1998) "Understanding controlled trials: What are pragmatic trials?" British Medical Journal, Vol. 316, S. 285

 

siehe auch: Drop-out/Drop-out-Quote, Effectiveness, Efficacy, randomisierte kontrollierte Studie, Evidenzbasierte Praxis, Informed consent

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